微微头条网  >   国内  >  正文

江苏恒瑞药业股份有限公司关于取得药品市场许可证的公告

评论

公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别和连带责任。

江苏恒瑞药业股份有限公司(以下简称恒瑞药业股份有限公司)的子公司卡迪亚顺药业股份有限公司最近收到德国联邦药品和医疗器械研究所的批准函,批准该公司申请在德国罗克沙诺注射剂上市。将宣布如下:

药品基本情况

1。药品名称:碘克沙醇注射液

配方:注射剂

规格:320mg i /ml

申请事项:上市

申请人:Cadiasun Pharma GmbH

验收编号:nl /h /3867 /001 /dc

批准号:98644.00.00

结论:该药已获准上市。

2。其他药品相关信息

2018年12月,通过DCP向德国联邦药物和医疗器械研究所提交的申请被接受,该药物是一种X射线造影剂。适用于成人血管造影、脑血管造影(常规)、外周动脉造影(常规)、排泄性尿路造影和计算机断层扫描(CT)。可出现异常结构或病变,以区分健康组织和病理组织。其他适应症包括腰椎、胸部和颈部脊髓造影和胃肠道(口腔和直肠)检查,以及儿童心血管造影、排泄性尿路造影、CT增强和上消化道检查。

碘克沙醇注射剂是由挪威奈科明制药有限公司研制的,药品名称为碘克沙醇注射剂,商品名为Visipaque,1994年在瑞典、英国、瑞士等欧洲国家首次上市,并在中国、美国、日本、法国等国家和地区上市。经查询,国外同类产品在土耳其、俄罗斯、塞尔维亚等国家上市销售,除恒瑞药业外,北京北麓药业、长江药业等企业已获准销售同类产品。

据国际监测系统数据库显示,2017年全球IOXANOL注射剂销售额约为4.89亿美元,欧洲销售额约为1.35亿美元,中国销售额约为1.73亿美元。

截至目前,公司已在该产品的研发项目上投资约921万元。

风险提示

德国IOXANOL注射剂的许可证表明,恒瑞药业有资格在德国销售该药,这将对公司的市场拓展产生积极影响,公司将积极推动该药的销售,药品的生产和销售易受海外市场政策环境变化的影响,在国外市场政策环境变化的影响下,公司将积极推动该药的销售。汇率波动和其他因素。我们敦促投资者谨慎投资,注意防范投资风险。

我在此宣布。

江苏恒瑞制药有限公司董事会

2019年1月11日

今日热点

特别推荐

小编精选

热点排行

相关推荐
热图聚焦
精彩视频
热门推荐

注:凡本网注明来源非微微头条网的作品,均转载自其它媒体,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。

微微头条网致力于资讯传播,希望建立合作关系。若有任何不当请联系我们,将会在24小时内删除。邮箱:alibbw@qq.com

联系我们| All Right Reserve 版权所有